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台州电气机械有限公司

来源:技术     时间:2021-12-02 01:43

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新修订《药品管理法》及其配套文件确立、构建了药品上市许可持有人(MAH)制度,旨在激发医药企业创新活力,促进专业化分工,优化资源配置,减少重复建设,提升监管效能。今年来,安徽省药监局紧紧围绕省委、省政府“双招双引”工作部署,吃透MAH政策精髓,强化专业担当,优化服务举措,积极推动该项制度落地,持续释放政策红利,推动省外32个优质品种转移至合肥、阜阳、亳州、蚌埠等市投入生产,有力推动安徽生命健康产业发展。 提前介入 靠前服务 针对医药企业、科研单位拟通过申请药品生产许可证成为药品上市许可持有人的需求持续增加的情况,安徽省药监局深入企业一线调研走访,收集需求,第一时间畅通沟通渠道,精准指导申请企业完善申报资料,在全国范围内率先为安徽省“双招双引”的企业核发B类药品生产许可证,助力企业建立承接药品批准文号转移的平台。目前,省局共办理B类药品生产许可证30余张,促成科研单位、相关企业顺利成为药品上市许可持有人。 简化程序 提高效率 在充分运用风险研判原则基础上,安徽省药监局结合对申请企业既往检查情况和药品质量管理体系运行等情况,在确保质量安全前提下,实行合并现场检查和豁免现场检查,既压缩了审评审批时限,又为企业节省了大量人力、物力、财力,受到企业广泛好评。截至目前,共对21个药品生产许可实施了豁免现场检查或合并检查,申请审评审批总时限压缩了50%以上。 整合资源 搭建平台 安徽省药监局相继举办了长三角中药创新发展论坛和安徽省药械创新发展大会,强化法律政策和专业知识培训,展示药械领域创新研发成果,促进创新要素资源交流对接,凝聚更多优质品种落地安徽省生产。北京四环科宝制药拟在合肥布局“药品上市许可持有人基地”项目,目标吸引50家持有人项目公司、100个药品品种,实现年产值100亿元的发展目标。(石跃新)